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    目录

    1. 目的(Purpose) 3

    2. 范围(Scope) 3

    3. 缩写词(Abbreviation) 3

    4. 相关法规指南(Related regulations And Guidelines) 3

    5. 背景介绍(Background) 3

    6. 要求(Requirement) ….4

     

     

     


     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    1. 目的(Purpose)

    1.1 本用户需求文件,旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总结了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能期望,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的标准。

    2. 范围(Scope)

    2.1 该文件适用于上药集团北方药业有限公司制剂车间配液罐用户需求说明。文件中“必需”条款,需供应商制造时必须达到部分,制造商不可用其它技术代替,“期望”条款需供应商制造时可选用不同的技术,但最终需符合使用方的需求。

    3. 缩写词(Abbreviation)

    缩写词

    Abbreviation

    英文全称

    English full name

    含义

    Implication

    GMP

    Good Manufacturing Practices

    药品生产质量管理规范

    ISO

    International Organization for Standardization

    国际标准化组织

    HMI

    Human – Machine Interface

    人-机界面

    OIP

    Operator Interface Panel

    操作员界面面板

    URS

    User Requirement Specification

    用户需求标准

    RFI

    Radio Frequency Interference

    无线电频率干扰

    PLC

    Programmable  Logic Controller

    可编程逻辑控制器

    FS

    Function Specification

    功能标准

    HDS

    Hardware Design Specification

    硬件设计规范

    SDS

    Software Design Specification

    软件设计规范

    FAT

    Factory Acceptance Test 

    出厂验收测试

    SAT

    Site Acceptance Test 

    现场验收测试

    DQ

    Design Qualigivation 

    设计确认

    OQ

    Operational Qualification 

    运行确认

    IQ

    Installation Qualification 

    安装确认

    PQ

    Performance Qualification

    性能确认

    4. 相关法规指南(Related regulations And Guidelines)

    4.1 《药品生产质量管理规范(2010年版)》

    4.2 《美国药典30版-NF25》

    4.3 JB/T20093-2007《制药机械行业标准》

    4.4 GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》

    4.5 GB-52261-2002《机械电气设备第一部分:通用技术条件》

    4.6 GB-8196-87《机械设计防护罩安全要求》

    4.7 GB-12265-90《机械防护安全要求》

    4.8 GB-9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》

    4.9 GB/T5226.1-96《工业机械电气设备第一部分:通用技术条件》

    5. 背景介绍(Background)

    5.1 本次需购买10L配液罐设备,带下剪切机及清洗喷淋球并预留温开口用于温度探头等设备接入。用于制剂车间注射剂03号生产线上,满足制剂车间的使用,并符合生产工艺要求。

    6. 要求(Requirement)

    需求编号

    No.        

    需求

    Requirement

    M-强制的mandatory 

    O-可选择性Optional

    1.厂房设施及公用系统要求

    URS1 

    设备安装在C级洁净区,厂房高度2.6m,设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作。

    M

    URS2 

    供应商应标明公用系统(水、电、气、汽)接口及参数。

    M

    URS3 

    供应商需提供设备安装平面设计布局图和详细的功能设计说明。

    M

    URS4 

    温度22-24℃,湿度45-55%RH。

    M

    URS5 

    电源:AC380±5% V、三相五线制、50 Hz 。

    M

    URS6 

    压缩空气:0.4~0.7MPa 。

    M

    URS7 

    冷却水:0.15~0.2MPa 。

    M

    URS8 

    注射用水:0.3~0.5MPa 。

    M

    URS9 

    纯蒸汽:0.2~0.3MPa 。

    M

    URS10 

    低压氮气:0.15~0.25MPa 。

    M

    URS11 

    设备接口及工艺连线设备按照标准化设计制作,在工程设计中应处理好接口关系。

    M

    URS12 

    供应商应提供设备稳定时最大产能下的能耗、耗水量水温及水压等要求。

    M

    2.设备要求

    URS13 

    配备固定式的清洗球,罐体清洗无死角。

    M

    URS14 

    在线灭菌:>121℃,保持30min。

    M

    URS15 

    配液罐有效容积10L,安置于C级洁净区

    M

    URS16 

    应能满足与液体加料斗和原料用密闭容器的对接。加料口应设置阀门,与容器和加料斗的连接应采用快装方式。

    M

    URS17 

    应能满足对罐体内部维修的需要。

    M

    URS18 

    应进行电抛光处理,表面粗糙度为Ra≤0.4um。

    M

    URS19 

    罐体夹套应配置循环水加热、冷冻水冷却装置,用于药液的加热和冷却。夹套外表面应经抛光处理,表面粗糙度为Ra≤0.8um。罐体外壁不得出现结露的情况。夹套外的保温材料应不含纤维、石棉。

    M

    URS20 

    设置药液取样装置,该装置应无死角、易于清洁和灭菌。使用完成后取样装置应无残留药液。

    M

    URS21 

    采用底部剪切器装置,剪切器应能够易于拆卸、易于在位清洗(CIP)和易于在位灭菌(SIP),并且不易残留药液,无异物脱落。剪切器的设计应能确保配液罐内料液的达到均一性、不沉积性的效果。剪切器速度应可调整、显示和记录。

    M

    URS22 

    配置呼吸器和氮气(或压缩空气)过滤器,呼吸器和过滤器应能实现离线清洗、在线灭菌。具备干燥功能。

    M

    URS23 

    配备温度探头

    M

    URS24 

    使用经过滤的压缩空气(或氮气)对系统进行吹扫干燥。

    M

    URS25 

    任何与物料直接接触的金属部件必须采用SUS/AISI316L不锈钢或其他FDA的机构认可的材质,表面粗糙度应Ra≤0.4μm,并提供相关材质证明。

    M

    URS26 

    与产品接触非金属部件总的材质要求:无毒、化学稳定性高、无污染、无脱落的材料,例如可采用PTFE等材质。

    M

    URS27 

    所有非产品接触金属部件表面应采用SUS/AISI304不锈钢或更好材料,外表面的表面粗糙度Ra<1.0μm,外表面封板采用SUS/AISI304不锈钢,拉丝处理。

    M

    URS28 

    洁净区内设备主框架采用SUS/AISI304不锈钢制造,表面采用拉丝处理,保证温湿环境下无脱落物或锈迹物。

    M

    URS29 

    药液接触内表面材料为AISI/SUS316L不锈钢材料,内表面平滑光洁无死角,内部所有表面及焊缝进行机械抛光处理,表面粗糙度Ra≤0.4μm。

    M

    URS30 

    CIP/SIP 管路材质为AISI/SUS316L不锈钢,管路设计应确保无积水和无死角和盲管。CIP喷头材质为AISI/SUS316L不锈钢。CIP/SIP阀门的设计和材质应符合cGMP的要求。卫生级阀门,材质应为316L,要能耐受蒸汽灭菌的高温。

    M

    URS31 

    所有的焊接包括管道、箱体焊接应最大可能采用自动焊接方式,焊接口进行抛光处理,Ra<0.4μm,并提供证明材料(包括焊接文件,内窥文件,所有焊点必须编号并标注在焊接图上,手工焊接100%内窥镜检测,自动焊接30%以上内窥镜检测)。流体输送管道焊接后必须进行钝化处理。箱体容器必须进行探伤测试。

    M

    URS32 

    垫圈,密封圈和O形圈只能用制药级或食品级聚合材料,例如PTFE或EPDM等。

    M

    URS33 

    设备外表面部件光滑、无毛刺,至少采用304不锈钢材质。机架采用优质碳钢型材焊接的构件,需经除锈、去污、喷漆、防止腐蚀处理。

    M

    URS34 

    所有有冷凝水的部件,设备机架所有的紧固件均应采取防腐处理。

    M

    URS35 

    设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管;洁净区不能外露电机等不易清洁的部件。

    M

    URS36 

    设备与物料接触部件结构合理、无死角、便于拆装、表面光洁、易清洗,能耐受乙醇等消毒剂。

    M

    URS37 

    设备清洗结构合理,清洗介质易于排放。

    M

    URS38 

    变频器应采用ABB品牌,可放置在我厂现有机柜内

    M

    URS39 

    温度探头导线绝缘层必须由特殊的洁净材料制成,确保不脱落任何影响制品质量的物质,并能经受127°C高温蒸汽灭菌,探头更换方便,不影响设备密封性。

    M

    URS40 

    设备上的测量用仪器仪表(传感器)及设备联接件使用公制单位。仪表、传感器数量与精度必须满足设备操作与安全需要。

    M

    URS41 

    供应商应提供所有安装在设备上的用于检测和显示参数的仪表的文件和清单,包括型号、供货商、精度、范围,并且配有仪表安装图纸。

    M

    URS42 

    仪器仪表、传感器应选用进口知名品牌,并提供第三方检验合格证。

    M

    URS43 

    温度传感器采用A级PT100热电阻,要求测量范围不小于-10℃~150℃,精度为±0.5℃。

    M

    3. 安全和环保要求

    URS44 

    设备的噪音等级应该尽可能的低,距离设备1m处噪音不超过75dB(A)。

    M

    URS45 

    设备应贴有统一的设备铭牌。

    M

    URS46 

    电器元件、接线和安装方法均必须按照相关原则和标准。且必须符合相应的安全规定和法规。

    M

    URS47 

    警示标识:设备主体有高温、尖角、旋转等部位,应有明显的警示标识。

    M

    URS48 

    设备外部任何金属边、角,毛刺应做到圆弧过度或打磨。

    M

    URS49 

    设备的外包装材料符合中国进出口包材及环保要求,不得含有影响环境因素的材料。

    M

    URS50 

    设备中属于国家规定的压力容器的应提供相应的检测证书、证明文件等。安全附件等也必须提供相应的检测证书、证明文件等。其他元器件国家有相应安全法规要求的均应提供相应的检测证书、证明文件等。

    M

    URS51 

    设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理,设计制造满足相关设备安全设计规范。

    M

    URS52 

    设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理,提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接,设备的设计应提高清洁的可操作性。设备应有保温层,有良好的隔热效果,保温层应密封良好,设备外表温度要求低于40℃温度,设如超过40℃的易烫伤部位必须贴醒目的警告。

    M

    URS53 

    设备潜在危险源必须有标识、贴标签并做防护处理。机械运动部件必须设有防护罩,或设置在防护区域内。不影响机器性能下,设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。如果不可避免,必须设有安全防护(罩)等措施,并且有安全警示标识。

    M

    URS54 

    系统所有安全互锁功能必须在设计文件中详细说明并确认。

    M

    4.包装运输要求

    URS55 

    包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,供应商承担全部损失和费用。

    M

    URS56 

    运输时间不包含在供货周期内,供应商负责运输,并承担运输费用。

    M

    URS57 

    设备到货清单必须详列每装箱内容物。

    M

    5. 文件资料要求

    URS58 

    所有文件的提供必需及时,且内容、格式符合使用方要求。

    M

    URS59 

    若需要,则设备附件(PLC、打印机、记录仪、变频器、传感器等)需单独提供说明书或操作手册。

    M

    URS60 

    原始技术资料包括:合格证、使用说明书、材质证明、设备的操作,清洁和维修SOP、易损配件清单、装箱单等。

    M

    URS61 

    提供的安装、操作、维护手册,应包括以下内容:

    设备平面布局图和设备外部系统接口图;

    管道焊接记录;

    电气仪表组件规格表

    仪器规格表单/制造商数据;响应

    仪器出厂合格证及校验报告;

    与外部系统的通信和构造配置说明;

    规格件清单;

    备品备件清单;

    操作指南及流程;

    供应厂商文件。

    M

    6. 备品零件要求

    URS62 

    供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。

    M

    URS63 

    供应商应随机提供润滑油的品牌。

    M

    URS64 

    供应商应提供设备所需易损件清单,并随设备提供质保期内易损坏备品、零件一套。

    M

    7.安装调试要求

    URS65 

    设备到货拆箱时供应商应陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少,供应商负全责。

    M

    URS66 

    供应商负责将用户订购设备运送至用户厂内。用户负责厂内的搬运、吊装工作,供应商须指派技术人员进行现场指导。供应商负责设备运送至用户厂内、安装、调试等设备移交验收前的各项费用。

    M

    URS67 

    机器到货,我公司在水、气等公用工程满足的条件下通知供应商来厂安装调试,应在30个日内完成设备的安装,试车工作。

    M

    URS68 

    试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。

    M

    URS69 

    供应商进厂施工需遵守我方安全和施工规定。

    M

    8. SAT(现场验收测试)要求

    URS70 

    按照供应商提供的设备安装要求和设备配置、技术性能等双方签约内容条逐项验收。

    M

    URS71 

    设备调试完成后,供应商须派技术人员协同用户进行产品验证。

    M

    URS72 

    在设备就位后,供应商应负责设备调试工作,只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。

    M

    9. 培训要求

    URS73 

    设备供应商应免费对设备使用方人员5人进行全面培训,其中2人在供应商制作地完成培训,3人在用户现场完成培训,培训包括设备结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备,会排除常见故障。

    M

    URS74 

    供应商所派技术人员所需费用由供应商承担。

    M

    10.报修要求

    URS75 

    设备及其配件应免费保修1年,有效期自安装试机完成验收日起。

    M

    URS76 

    质保期内,非用户人为原因所造成的设备故障,需更换机械零部件及电子元器件等供应商须无条件免费更换。

    M

    URS77 

    质保期内,供应商应免费供应或更换设备所需密封圈等易损件和消耗品。

    M

    URS78 

    质保期内,供应商在接到用户维修服务通知后须在4小时内予以回复,24小时内到现场解决问题,服务人员来往所需费用由供应商自理。

    M

    URS79 

    质保期满前,供应商须到现场作免费维护检修1次。

    M

    11.其它要求

    URS80 

    本URS内容、技术数据及文件资料等各大项中所提及各项要求,供应商应提供书面确认,若有任何问题应于合同签订前书面告知需方,并在合约上说明,否则各项均列入设备到货验收时的依据。

    M

    URS81 

    供应商在报价的技参中需要将所有公用工程接口列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供应商自己承担。

    M

    URS82 

    本文件为合同的技术和商务补充条款,是设备最终验收的依据之一。

    M


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